Новости

Jul 05, 2023

Производитель лекарств от рака Intas получил предупреждение FDA

Опубликовано: 2 августа 2023 г. Автор: Тристан Маналак На фото: вывеска FDA в штаб-квартире в Вашингтоне, округ Колумбия/iStock, JHVEPhoto В пятницу FDA направило предупреждающее письмо индийскому производителю дженериков.

Опубликовано: 2 августа 2023 г. Автор: Тристан Маналак

На снимке: вывеска FDA в штаб-квартире в Вашингтоне, округ Колумбия/iStock, JHVEPhoto.

В пятницу FDA направило письмо с предупреждением индийскому производителю дженериков Intas Pharmaceuticals, сославшись на ряд проблем с контролем качества на заводе в Сананде, включая «существенные нарушения» текущей надлежащей производственной практики, а также уничтожение и уничтожение данных.

В письме сообщалось, что в ноябре 2022 года аналитик Intas был замечен выливающим уксусную кислоту в мусорное ведро, в котором хранились текущие записи о надлежащей производственной практике (CGMP). Офицер контроля качества также был свидетелем того, как тот же аналитик уничтожил листы данных, включая распечатки балансов и кривые титрования. Сотрудник сообщил об этих инцидентах руководству компании, но, согласно письму FDA, Intas начала расследование лишь неделю спустя.

Другой аналитик Intas, после многократного взвешивания таблеток гидрохлорида амитриптилина, сообщил следователям FDA, что он не сообщил обо всех результатах. В других случаях, по словам аналитика, он выбрасывал распечатки баланса.

Следователи FDA также обнаружили на производственных объектах пластиковые пакеты, полные выброшенных документов CGMP, что позволяет предположить, что Intas избавилась от инженерных контрольных списков систем мониторинга окружающей среды, нескольких отчетов об аналитических испытаниях, кривых титрования и балансировочных весов для лекарственных препаратов.

Об этих нарушениях, среди ряда других, компания Intas была проинформирована в 36-страничном документе, выпущенном в декабре прошлого года. FDA еще раз подробно описало эти проблемы в пятничном письме с предупреждением, добавив, что ранее Intas обещала работать с консультантами для оценки своих данных. протоколов управления, его усилия до сих пор не отвечали требованиям FDA.

«Ваш ответ неадекватен, поскольку он не полностью оценил масштабы этого недостатка и влияние на качество продукции», — говорится в предупреждающем письме FDA. «Вы не предприняли должным образом меры по устранению серьезной неспособности лабораторий, операций и управления обеспечением качества осуществлять надлежащий надзор за документацией и предотвращать нарушения целостности данных».

По состоянию на 1 июня Intas включен в список предупреждений FDA об импорте, который позволяет сотрудникам регулятора задерживать продукцию компании даже без физического осмотра, учитывая неоднократные доказательства нарушений CGMP. Предупреждение распространяется на несколько лекарств от рака, включая карбоплатин и цисплатин, которых в настоящее время в США катастрофически не хватает.

В интервью BioSpace в прошлом месяце Эрин Фокс из Американского общества фармацевтов системы здравоохранения заявила, что Intas несет ответственность примерно за половину поставок этих двух препаратов и что закрытие ее предприятия в Гуджарате могло бы во многом способствовать текущий кризис дефицита.

В настоящее время FDA прибегает к импорту этих препаратов от других производителей в других странах, объявив в мае, что будет закупать цисплатин у китайского производителя лекарств Qilu Pharmaceuticals. Однако это лишь временное решение, поскольку для производства этих лекарств внутри страны необходимы сильные законодательные стимулы.

На прошлой неделе республиканцы Палаты представителей опубликовали законопроект, специально разработанный для решения проблемы нехватки лекарств и предотвращения повторения аналогичного кризиса в будущем. Одним из положений законопроекта является запуск пилотной программы по ускорению лицензирования отечественных производств.

Тристан Маналак — независимый научный писатель, живущий в Маниле, Филиппины. С ним можно связаться по адресу [email protected] или [email protected].

Вернуться к новостям