Блог

Jun 19, 2024

Комиссия FDA США проголосовала против использования устройства для лечения артериального давления Medtronic

Вывеска возле штаб-квартиры Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в Уайт-Оке, штат Мэриленд, США, 29 августа 2020 года. REUTERS/Эндрю Келли/File Photo Acquire Licensing Rights, 23 августа (Рейтер)

Вывеска возле штаб-квартиры Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в Уайт-Оке, штат Мэриленд, США, 29 августа 2020 года. REUTERS/Эндрю Келли/File Photo Acquire Licensing Rights

23 августа (Рейтер) - Независимые эксперты Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в среду с небольшим перевесом проголосовали против рекомендации об одобрении устройства для лечения артериального давления компании Medtronic (MDT.N), заявив, что риски, связанные с его использованием, не перевешивают преимущества.

Та же комиссия во вторник проголосовала за устройство конкурента ReCor для использования в операции под названием почечная денервация у пациентов, у которых высокое кровяное давление не может контролироваться лекарствами.

На вопрос, перевешивают ли преимущества риски, связанные с устройством, шесть членов проголосовали за и против него, а один воздержался. Затем председателю комиссии пришлось прервать равенство голосов, чтобы проголосовать против устройства.

При этом, хотя все члены комиссии проголосовали за безопасность использования устройства, 6 из 13 проголосовали против его эффективности.

Рекомендации комиссии не являются обязательными, но обычно FDA им следует.

«Мы ценим активный разговор, который произошел перед голосованием», — заявил в своем заявлении Джейсон Вайдман, старший вице-президент и президент подразделения коронарной и почечной денервации компании Medtronic, добавив, что компания продолжит сотрудничать с FDA по вопросам введения новый вариант.

В клинических испытаниях было показано, что устройство ReCor, принадлежащее японскому подразделению Otsuka Holdings (4578.T), способствует снижению артериального давления. Устройство Medtronic помогло снизить артериальное давление в клинике у врача, а не дома, что считается более точным методом мониторинга артериального давления.

Эксперты Medtronic и FDA заявили перед встречей, что дополнительный анализ данных показал, что разница может быть связана с такими факторами, как использование большего количества лекарств пациентами, проходящими «фиктивную» процедуру.

Компания добивалась одобрения регулятора здравоохранения на устройство, предназначенное для пациентов, у которых гипертонию или высокое кровяное давление невозможно контролировать с помощью лекарств.

Операция, разрешенная в Европе и других частях мира, не одобрена в США после того, как первоначальные исследования старых устройств, используемых в процедуре, не прошли ключевые исследования, и несколько компаний выбыли из гонки по их разработке.

Репортаж Шрипарны Роя в Бангалоре; Редактирование Кришны Чандры Элури и Рашми Айч.

Наши стандарты: принципы доверия Thomson Reuters.